Indicação: Melanoma KEYTRUDA® (pembrolizumabe) é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes com melanoma metastático ou irressecável.
KEYTRUDA® como monoterapia é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) com melanoma em estádio IIB ou IIC que tenham sido submetidos à ressecção cirúrgica completa.
KEYTRUDA® como monoterapia, é indicado para o tratamento adjuvante em adultos com melanoma estádio III com envolvimento de linfonodos, que tenham sido submetidos a ressecção cirúrgica completa.
Câncer de pulmão de células não pequenas
KEYTRUDA® (pembrolizumabe) é indicado em combinação com quimioterapia a base de platina e pemetrexede para o tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) não escamoso, metastático e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK.
KEYTRUDA® (pembrolizumabe) é indicado em combinação com carboplatina e paclitaxel ou nab-paclitaxel para tratamento de primeira linha em pacientes com CPCNP escamoso e metastático.
KEYTRUDA® , em monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes com CPCNP não tratado anteriormente, cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação de proporção de tumor (PPT) = 1%, conforme determinado por exame validado e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK, e que estejam:
o em estágio III, quando os pacientes não são candidatos a ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva, ou o metastático
KEYTRUDA® , em monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes com CPCNP em estádio avançado, cujos tumores expressam PD-L1, com PPT =1%, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido quimioterapia à base de platina. Pacientes com alterações genômicas de tumor EGFR ou ALK devem ter recebido tratamento prévio para essas alterações antes de
serem tratados com KEYTRUDA®
KEYTRUDA® em combinação com quimioterapia a base de platina é indicado para o tratamento neoadjuvante de pacientes com CPCNP ressecável em estádio II, IIIA ou IIIB (T3-4N2), e então continuado como monoterapia para tratamento adjuvante.* *Esta indicação foi aprovada com base na análise interina do desfecho sobrevida livre de evento de um estudo clínico de Fase 3 (KEYNOTE-671) cujos os desfechos de eficácia primários foram sobrevida livre de evento e sobrevida global. A manutenção da aprovação para esta indicação depende da verificação e descrição do benefício clínico das próximas análises interinas e final do estudo KEYNOTE-671.
KEYTRUDA® como monoterapia é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com CPCNP em estádio IB (T2a = 4 cm), II ou IIIA, que tenham sido submetidos à ressecção completa e quimioterapia à base de platina. Mesotelioma Pleural Maligno
KEYTRUDA® (pembrolizumabe), em combinação com pemetrexede e quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno (MPM) irressecável avançado ou metastático. Carcinoma urotelial
KEYTRUDA® , em combinação com enfortumabe vedotina, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático.
KEYTRUDA® , em monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que tenham apresentado progressão da doença durante ou após a quimioterapia contendo platina ou dentro de 12 meses de tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia à base de platina.
KEYTRUDA® , em monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático não elegíveis à quimioterapia à base de cisplatina e cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) = 10, conforme determinado por exame validado.
KEYTRUDA® , em monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo (CBNMI), de alto risco, não responsivo ao Bacillus Calmette-Guerin (BCG), com carcinoma in-situ (CIS) com ou sem tumores papilares, e que sejam inelegíveis ou optaram por não se submeter à cistectomia. Câncer gástrico
KEYTRUDA® (pembrolizumabe), em combinação com fluoropirimidina e quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (JGE), localmente avançado, irressecável ou metastático, HER2-negativo cujos tumores expressam PD-L1 com PPC = 1.
KEYTRUDA® , em combinação com trastuzumabe, quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) localmente avançado, irressecável ou metastático, HER2-positivo, cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) = 1, conforme determinado por exame validado.
Linfoma de Hodgkin Clássico
KEYTRUDA® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Linfoma de Hodgkin clássico (LHc) refratário ou recidivado.
KEYTRUDA® é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos, com idade igual ou superior a 3 anos, com LHc refratário, ou LHc que recidivou após 2 ou mais linhas de terapia. Linfoma de Grandes Células B Primário do Mediastino
KEYTRUDA® é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com Linfoma de Grandes Células B Primário do Mediastino (LCBPM) refratário, ou que recidivou após 2 ou mais linhas de terapia anteriores. Limitações de uso: KEYRUDA® não é recomendado para o tratamento de pacientes com LCBPM que precisem de terapia citorredutora urgente. Carcinoma de células renais
KEYTRUDA® , em combinação com axitinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de células renais (RCC) avançado ou metastático.
KEYTRUDA® , em combinação com lenvatinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de células renais (RCC) avançado.
KEYTRUDA® , em monoterapia, é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com RCC com riscos intermediário-alto ou alto de recorrência após nefrectomia, ou após nefrectomia e ressecção de lesões metastáticas. Câncer de cabeça e pescoço
KEYTRUDA® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC) localmente avançado, ressecável com expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) = 1), conforme determinado por exame validado, como tratamento neoadjuvante em monoterapia, continuado como tratamento adjuvante em combinação com
radioterapia (RT) com ou sem quimioterapia à base de platina e seguindo como monoterapia.
KEYTRUDA® , em monoterapia, é indicado para tratamento de primeira linha em pacientes com HNSCC metastático, irressecável ou recorrente e que possuam expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) > 1) .
KEYTRUDA® , em combinação com quimioterapia a base de platina e 5-fluorouracil (5-FU), é indicado para tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC) metastático, irressecável ou recorrente. Câncer esofágico
KEYTRUDA® , em combinação com quimioterapia a base de platina e fluoropirimidina, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma esofágico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica HER2 negativo, irressecável, localmente avançado ou metastático, em adultos com tumores que possuem expressão de PD-L1 com pontuaçã o positiva combinada (PPC) =10.
KEYTRUDA® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer esofágico localmente avançado e recorrente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) = 10, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido uma ou mais linhas anteriores de terapia sistêmica. Câncer com instabilidade microssatélite alta (MSI-H) ou deficiência de enzimas de reparo (dMMR) Câncer Colorretal (CCR)
KEYTRUDA® , em monoterapia, é indicado para adultos com câncer colorretal MSI-H ou dMMR, conforme determinado por um teste validado, nos seguintes cenários: - tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático; - tratamento de câncer colorretal irressecável ou metastático após terapia prévia combinada a base de fluoropirimidina. Câncer não-colorretal
KEYTRUDA® , em monoterapia, é indicado para o tratamento dos seguintes tumores MSI-H ou dMMR, conforme determinado porum teste validado, em adultos com: - carcinoma endometrial avançado ou recorrente, com progressão da doença durante ou após tratamento prévio com terapia contendo
platina em qualquer cenário e que não são candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia;
- câncer irressecável ou metastático gástrico, do intestino delgado ou biliar, com progressão da doença durante ou após pelo menos uma terapia prévia.
Câncer endometrial
KEYTRUDA® , em combinação com carboplatina e paclitaxel, seguido por KEYTRUDA®
como monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma endometrial primário avançado ou recorrente.
KEYTRUDA® , em combinação com lenvatinibe, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer endometrial avançado, que apresentaram progressão da doença após terapia sistêmica anterior, em qualquer cenário, e não são candidatas a cirurgia curativa ou radioterapia.
Câncer de mama triplo-negativo
KEYTRUDA® , em combinação com quimioterapia, é indicado para tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo negativo (TNBC) localmente recorrente irressecável ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 com PPC = 10, conforme determinado por exame validado, e que não receberam quimioterapia prévia para doença metastática.
KEYTRUDA® é indicado para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) de alto risco em estágio inicial em combinação com quimioterapia, e continuado como monoterapia no tratamento adjuvante após a cirurgia. Câncer Cervical, também chamado de câncer do colo do útero
KEYTRUDA® , em combinação com quimiorradioterapia (CRT), é indicado para o tratamento de pacientes com câncer cervical, também chamado de câncer do colo de útero, com estádio FIGO 2014 III-IVA.
KEYTRUDA® , em combinação com quimioterapia com ou sem bevacizumabe, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer cervical, também chamado de câncer do colo do útero, persistente, recorrente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 (PPC) = 1, conforme determinado por exame validado. Carcinoma do Trato Biliar
KEYTRUDA® , em combinação com gencitabina e cisplatina, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma do trato biliar (CTB) irressecável localmente avançado ou metastático.
Carcinoma cutâneo de células escamosas
KEYTRUDA® é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma cutâneo de células escamosas (CEC) recorrente ou metastático ou localmente avançado não curável por cirurgia ou radiação.
Câncer de alta carga mutacional tumoral
KEYTRUDA® é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos com alta carga mutacional tumoral (TMB-H) [=10 mutações/megabase (mut/Mb)], conforme determinado por um teste validado, que progrediram após o tratamento anterior e que não têm opções de tratamento alternativas satisfatórias. Esta indicação foi aprovada com base em resultados de eficácia do Estudo de Fase 2, KEYNOTE-158, com desfechos de taxa de resposta objetiva (TRO) e duração da resposta (DR) (ver item 2. Resultados de Eficácia). A manutenção da aprovação para esta indicação depende da verificação e descrição do benefício clínico em estudos confirmatórios. Câncer de ovário
KEYTRUDA® , em combinação com paclitaxel, com ou sem bevacizumabe, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma epitelial de ovário, tuba uterina ou peritônio primário resistente à platina cujos tumores expressam PD-L1 (PPC = 1), conforme determinado por exame validado, e que receberam pelo menos uma ou duas linhas prévias de tratamento sistêmico.

Contraindicação: KEYTRUDA® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade grave ao pembrolizumabe ou a qualquer um de seus ingredientes inativos.